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技術文獻

有關化妝品監管的12個細節問題,看看藥監局是怎么回答的? 注目 1

作者: 來源: 日期:2018/11/16 人氣:3187

1、化妝品功能區間位置變更需要申請變更化妝品生產許可嗎?



是的。需要走申報變更化妝品生產許可流程。


2、想了解下有沒有規定說一家企業必須要幾個內審員,內審員需要具備什么專業或者多少年資歷才有資格勝任,能否由企業對員工的能力進行評定出具報告擔任這一職位,還是說必須要由外面機構進行培訓才可以,國家認證的培訓機構在哪里可以查到?謝謝。

 


《生產許可檢查要點》里第32,33條有規定:企業應制定內審制度、內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任。

內審相應資格通常指由專業機構及有能力的老師培和考核合格后頒發的內審員資格證書。并要注意保留培訓記錄及考核記錄。 


3、化妝品中會經常有用到中藥提取物,請問如果自己提取有什么要求嗎,法規有何規定?



化妝品原料有一整套完整法律法規要求,請勿輕易使用新原料甚至未經許可生產。關于原料使用,請參考2015版化妝品已使用原料目錄。


4、備案完成后在備案系統上查詢備案電子憑證,實際生產企業地址后有顯示未備案是什么意思?、



此為存在委托關系的產品。委托雙方都要進行備案。實際生產企業地址后有顯示未備案,意味著只有委托方進行了備案,受托方未備案,備案進程未完整。


5、請問生產企業取得了生產許可證,但是環保證還沒有下來,是否可以投入生產或是灌裝生產?



根據《生產許可檢查要點》第42條:生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。要符合國家有關規定。(包括上文提及的環保問題)


6、物料、中間產品和成品的放行權是否一定要是質量部門負責人,是否可以是質量部門主管,如果可以是否要辦什么書面文件之類的?



根據化妝品生產許可檢查要點第25條要求,質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。

檢查相關文件,看是否規定質量管理部門獨立行使物料、中間產品和成品的放行權;抽查產品追溯,檢查物料和產品的放行是否經過質量管理部門的批準。檢查是否建立物料及產品放行制度;抽查產品追溯,檢查是否按照物料及產品放行制度執行。能體現經過質量管理部門批準的放行形式,都可以。


7、備案賬號凍結如何解封?



企業賬號異常有兩種情況,一種就是監管部門聯系不上企業的(當初申請賬號的時候留了中介手機,或者不配合備案后檢查的)就有可能被凍結賬號,這種情況要企業主動聯系監管部門(許可處)進行賬號解凍;


第二種情況,是企業多次錯誤輸入密碼導致賬號鎖定的,一般當天零點后系統就會自動解鎖,若連密碼找回的郵箱也無法登陸的話,那就只能找國家局信息中心的技術人員解決了。


8、出口特殊用途化妝品是否只要符合進口國法律法規及《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》,是不需要申請“特殊用途化妝品許可證”的?



出口化妝品企業不需要辦理特證,只要符合進口國的要求即可。


9、化妝品廠車間、實驗室、倉庫的溫濕度計與壓差表是否要外送第三方校準?



《生產許可檢查要點》第五節設備校驗及維護中,第56點已經很明確:企業應根據國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執行。當發現校驗結果不符合要求時,應調查是否對產品質量造成影響,并根據調查結果采取適當措施。

檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄;

檢查重要的計量器具是否有唯一的編號,是否定期校驗;

現場隨機記下3—5個計量器具編號,檢查是否有相應的檢定報告;

其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。

當發現校驗結果不符合要求時,是否調查對產品質量會否造成影響,并根據調查結果采取適當措施。


10、現有北京客戶要求套盒外包裝和單品需要標注一致的生產批號和限期使用日期或者生產日期和保質期,是否合理??



這方面沒有具體規定,但一般而言套盒的保質期標識有一個原則:套盒外包裝的保質期,按套盒里最早到期的單品保質期來標識;套盒外包裝的批號可以另外設置,也可以用套盒里單品的批號。


11、請問液態化妝品可以用質量單位標注嗎?這樣稱量方便,但化妝品標識管理規定液體用體積單位,兩者是不是沖突。



GB 5296.3 消費品使用說明 化妝品通用標簽中,關于凈含量的定義如下:去除包裝容器和其它包裝材料后,內裝物的實際質量或體積或長度。


12、公司名稱變更,各項證照已辦理完畢,但因仍有舊版標簽的庫存,請問公司完成更名后是否還能使用舊版標簽?可以使用之前印刷好的舊包材生產產品嗎?過渡期為多久?

 


不可以。沒有過渡期。

下一個:化妝品相關標準目錄(截至2018年11月)
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