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法規

轉發|國家藥監局關于發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的公告(2022年第125號)

作者: 來源: 日期:2023/1/19 10:39:24 人氣:426

第一章 總  則

第一條  為了督促企業落實化妝品質量安全主體責任,強化企業質量安全責任意識,規范化妝品質量安全管理行為,保證化妝品質量安全,根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等,制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(以下統稱“企業”)依法落實化妝品質量安全責任行為及其監督管理,適用本規定。

第三條  化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責,對其注冊或者備案的化妝品從研發、生產、經營全過程質量安全進行管理。

化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的,應當對生產活動全過程進行監督,對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業對生產活動負責,接受委托方的監督。

第四條  企業應當建立化妝品質量安全責任制,明確化妝品質量安全相關崗位的職責,各崗位人員應當按照崗位職責要求,逐級履行相應的化妝品質量安全義務,落實化妝品質量安全主體責任。

第二章 質量安全關鍵崗位要求

第五條  企業法定代表人(或者主要負責人,下同)對化妝品質量安全工作全面負責,應當負責提供必要的資源,合理制定并組織實施質量方針,確保實現質量目標。

企業應當設質量安全負責人。質量安全負責人應當按照質量安全責任制的要求,協助法定代表人組織企業質量安全管理相關人員依法履行質量安全管理職責。

第六條  企業法定代表人在委托本企業其他人員對企業進行全面管理的情況下,法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質量安全全面管理工作。法定代表人應當與被委托人簽訂授權委托書,明確被委托人應當履行的質量管理職責并授予相應的權限,且其代為履行職責行為可追溯。法定代表人應當對被委托人代為履行職責情況進行監督。

第七條  企業法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的被委托人,應當加強化妝品質量安全管理和相關法律法規知識學習,具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。

第八條  企業質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識,熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

第九條  從事化妝品生產活動的企業設置的質量安全負責人應當協助法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責:

(一)建立并組織實施本企業質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況;

(二)產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發;

(三)產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理,以及化妝品注冊、備案資料的審核(受托生產企業除外);

(四)物料放行管理和產品放行;

(五)化妝品不良反應監測管理。

委托生產的化妝品注冊人、備案人設置的質量安全負責人應當協助本企業法定代表人承擔下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責:

(一)建立并組織實施本企業質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況;

(二)產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發;

(三)審核化妝品注冊、備案資料;

(四)委托方采購、提供物料的,物料供應商、物料放行的審核管理;

(五)產品的上市放行;

(六)受托生產企業遴選和生產活動的監督管理;

(七)化妝品不良反應監測管理。

第十條  企業質量安全負責人應當具備下列履職能力:

(一)專業知識應用能力。具備滿足履行崗位職責要求的化妝品質量安全相關專業知識,并能夠在質量安全管理工作中應用;

(二)法律知識應用能力。熟悉化妝品相關的法律法規,能夠保證企業質量安全管理工作符合法律法規規定;

(三)組織協調能力。具備組織落實本企業化妝品質量安全責任制的領導能力,能夠有效組織協調企業涉及質量安全相關部門開展工作;

(四)風險研判能力。熟悉化妝品質量安全風險管理工作,能夠對企業生產經營活動中可能產生的產品質量風險進行準確識別和判斷,并提出解決對策;

(五)其他應當具備的化妝品質量安全管理能力。

第十一條  企業法定代表人應當保障質量安全負責人依法開展化妝品質量安全管理工作,并督促本企業質量安全相關部門配合質量安全負責人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質量安全的重大決策前,應當充分聽取質量安全負責人的意見和建議。

第十二條  質量安全負責人應當負責組織落實本企業化妝品質量安全責任制。

企業應當明確質量安全相關部門。各質量安全相關部門應當對本部門的化妝品質量安全風險進行識別和判斷,根據風險控制需要提出整改措施,并向質量安全負責人報告。

質量安全負責人應當定期對本企業質量安全相關部門落實化妝品質量安全責任制情況進行評估,并將評估結果報告法定代表人。

第十三條  企業質量安全負責人應當獨立履行職責,不受企業其他人員的干擾,不得兼任生產部門負責人等可能影響獨立履行職責的工作崗位。

第十四條  根據企業質量管理體系運行需要,經法定代表人書面同意,質量安全負責人可以指定本企業其他人員協助履行有關職責。被指定人員應當具備相應資質和履職能力,且其協助履行職責的時間、具體事項等應當如實記錄,確保協助履行職責行為可追溯。

質量安全負責人指定他人協助履行職責的,企業應當建立質量安全負責人協助履職監督制度,明確質量安全負責人對被指定人的監督方式、監督頻次等,并形成履職監督記錄。

第三章 質量安全管理機制

第十五條  企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制,結合企業實際,建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。

第十六條  化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品注冊備案資料審核制度。在產品注冊或者備案(含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續)前,質量安全負責人應當對產品名稱、產品配方、產品執行的標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核;發現問題的,應當立即組織整改,在整改完成前不得提交產品注冊申請或者進行備案。

普通化妝品在提交化妝品年度報告前,質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核;發現問題的,應當立即組織整改。

第十七條  企業應當建立化妝品生產一致性審核制度。質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核管理,形成化妝品生產一致性審核記錄,并定期對相關內容進行回顧性審核,確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的,應當立即組織采取風險控制等措施。

第十八條  企業應當建立產品逐批放行制度。質量安全負責人應當組織對產品進行逐批審核,確保每批放行產品均檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經其審核批準,并形成產品放行記錄。記錄應當包括產品放行時間,放行產品的名稱、批號、數量,以及放行檢查內容。質量安全負責人發現產品存在質量安全風險的,不予放行,立即組織采取風險控制等措施,并及時報告法定代表人。

第十九條  企業應當建立有因啟動自查制度。發生產品抽樣檢驗結果不符合規定、產品可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者引發嚴重化妝品不良反應等涉及產品質量安全情形的,質量安全負責人應當立即組織采取風險控制等措施,并組織制定自查方案,開展自查工作,查找產品存在質量安全風險的原因,消除風險隱患,并形成產品質量安全風險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應當包括啟動自查原因、發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等,經質量安全負責人批準,報告法定代表人,并反饋企業質量安全相關部門。自查整改完成后,質量安全負責人應當組織對化妝品生產質量管理體系進行評估,經評估認為影響化妝品質量安全的風險因素消除,方可解除相應控制措施。

質量安全負責人發現上述涉及產品質量安全情形屬于重大安全風險的,應當立即報告法定代表人,并提出停止相關化妝品生產經營活動等否決建議。法定代表人應當組織研究,并采取處置措施。

第二十條  企業應當建立質量管理體系自查制度。質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查,自查完成后應當形成化妝品生產質量管理體系自查報告。自查報告應當包括發現的問題、產品質量安全評價、整改措施等,經質量安全負責人批準,報告法定代表人,并反饋企業質量安全相關部門。質量安全負責人應當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業連續停產1年以上,重新生產前,質量安全負責人應當組織開展全面自查,確認企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求。

第二十一條  企業應當建立對質量安全負責人的考核制度,定期對質量安全負責人的履職能力和履行職責情況開展考核評估。

經考核評估,發現質量安全負責人未按照相關規定履行職責或者履職能力未達到崗位職責要求的,法定代表人應當立即采取督促質量安全負責人改進、更換質量安全負責人等措施,確保質量安全負責人能夠依法有效履職。

第二十二條  企業應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件,確保質量安全負責人持續更新質量安全管理的專業知識和法律知識,提高履職能力。質量安全負責人每年相關學習培訓不少于40學時。

第二十三條  企業應當為質量安全負責人提供必要的工作條件和崗位待遇,充分保障其依法履行職責。

鼓勵企業建立對質量安全負責人的激勵機制,對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。

第二十四條  企業應當將法定代表人、質量安全負責人等人員的設置變更、崗位職責、職責履行、考核評估、學習培訓情況,以及質量安全負責人提出的意見建議和風險防控動態管理機制執行等情況予以記錄并存檔備查。

記錄應當真實、完整、準確,清晰易辨,相互關聯可追溯,保存期限不得少于2年。

第四章 監督管理

第二十五條  負責藥品監督管理的部門應當將企業建立并落實化妝品質量安全責任制的情況、質量安全負責人履職情況以及風險防控動態管理機制執行情況等,作為監督檢查的重要內容。

第二十六條  負責藥品監督管理的部門應當加強對質量安全負責人履職能力的隨機抽查考核,根據工作需要,公布考核結果。

第二十七條  檢查發現企業未按照本規定落實質量安全主體責任的,負責藥品監督管理的部門應當責令企業立即采取措施,進行整改,消除隱患,必要時可以對企業法定代表人進行責任約談。責任約談情況和整改情況應當納入企業信用檔案。

發現企業存在違法行為的,負責藥品監督管理的部門依法予以查處。

第二十八條  企業未設質量安全負責人,或者企業所設質量安全負責人不符合規定的任職條件或者不具備相應的履職能力,依照化妝品監督管理條例第六十一條第一款第二項的規定處罰。

第二十九條  化妝品監督管理條例規定的直接負責的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責任的人員,包括企業法定代表人委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的人員、質量安全負責人等。

化妝品監督管理條例規定的其他直接責任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員,既可以是企業的生產經營管理人員,也可以是企業的職工,包括質量管理部門負責人、生產部門負責人等化妝品質量安全相關部門負責人、被指定協助質量安全負責人履行職責的人員等。

第三十條  企業因違法行為被行政處罰時,有證據足以證明企業有關責任人員已履行化妝品質量安全義務,且沒有主觀過錯的,對有關責任人員不予行政處罰。

企業有關責任人員主動供述負責藥品監督管理的部門尚未掌握的化妝品生產經營者的違法行為,或者配合負責藥品監督管理的部門查處化妝品生產經營者違法行為有立功表現的,應當從輕或者減輕行政處罰。

第五章 附  則

第三十一條  鼓勵化妝品經營者參照本規定建立化妝品質量安全責任制,將進貨查驗記錄、不良反應報告、配合產品召回等化妝品質量安全責任落實到人。

第三十二條  境外化妝品注冊人、備案人指定的境內責任人,應當按照法律法規規定和其與注冊人、備案人的協議,承擔相應的化妝品質量安全責任,配合負責藥品監督管理的部門的監督檢查工作。

第三十三條  本規定自2023年3月1日起施行


下一個:關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告(2023年 第13號)
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