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行業要聞

剛剛!化妝品自檢備案口子放開

作者: 來源:化妝品報 日期:2023/1/19 11:08:03 人氣:303

今日(1月18日)上午,國家藥品監督管理局發布《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告(2023年 第13號)》(下稱《公告》)。

消息甫出便引來化妝品行業人士的熱烈討論:“好政策!總局送出的新春福利?!薄坝谜叻ㄒ幬溲b頭腦,2023年加油干?!?/span>

記者梳理發現,《公告》進一步優化普通化妝品備案檢驗管理措施,允許普通低風險的國產化妝品進行自檢備案,并進一步明確企業進行自檢備案的相關細則,包括厘清備案人或受托生產企業自檢備案的具體產品范圍,備案人或受托生產企業的自檢備案資質等。

僅限普通低風險的國產化妝品自檢備案

根據《公告》,在通過產品安全風險評估的前提下,備案人在進行產品備案時,可提交由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求,開展自檢并出具的檢驗報告。簡言之,只要產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性,實際備案企業就有資格進行自檢備案。

不過,除了有安全風險評估的門檻,允許自檢備案的產品也有相關限制:僅限普通低風險的國產化妝品自檢備案。根據《公告》,嬰幼兒童化妝品、使用未通過監測期的新原料的化妝品和其他存在較高安全風險的產品不允許自檢備案。

具體到功效,《公告》一.(三)條指出,宣稱具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的產品不允許自檢備案,其與一.(四)條規定中的“存在較高安全風險的產品”有一定的相關性。恩特科技總經理賈逸丹介紹,“《公告》主要針對國家認為低風險的產品進行先放開,由于活性成分比較低,宣稱祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭這些普通功效的產品中存在的安全風險,會比宣稱28類普通功效中其他普通功效的產品更高一些?!?/span>

同理,相比于有長期安全使用歷史的化妝品原料,新原料或存在一定風險,須有三年監測期,而嬰幼和兒童化妝品由于使用人群的特殊性,其質量安全也是重中之重,上述兩類產品被列在普通低風險的國產化妝品之外,同樣不得自檢備案。

備案檢驗限制放開 第三方檢測機構或損失部分生意

《公告》明確了備案人或受托生產企業的自檢備案資質?!豆妗分赋?,開展自檢的備案人或受托生產企業除了證件齊全,還應具備應當具備相應的檢驗能力,不僅包括規范的檢驗管理制度,完善的檢驗項目,而且應具備專業的檢驗設備設施和專職檢驗人員等。

“以前企業開展備案檢驗,必須是由國家局藥監局檢驗機構庫里的檢驗機構出具相關檢驗報告?!辟Z逸丹介紹,如今《公告》放開備案檢驗的限制,對企業而言是重大利好?!笆紫仁墙档土税▊浒赋杀驹趦鹊倪\營成本,尤其對于本身有完善的實驗室體系的中型、大型工廠是一項利好,”賈逸丹表示,“但沒有自檢能力的小工廠還是會選擇第三方檢驗機構,公告實施后,第三方檢驗機構也會因此損失一部分生意?!?/span>

荃智美膚生物科技研究院聯合創始人、新技術研發總監張太軍表示,“《公告》旨在將備案檢驗的權利下放給企業,是‘放管服’的又一項重要舉措,有利于進一步促進企業質量安全保障能力的生成?!蓖瑫r,《公告》明確備案人或受托生產企業的自檢備案資質后,將倒逼企業完善自檢體系,“這也是培育企業自律的一種方式,讓企業在檢測實踐中規范成長,檢測能力在自律中獲得提升?!睆執娭赋?。

賈逸丹同樣認為,“《公告》提出有條件的普通低風險的國產化妝品自檢備案與充分落實‘放管服’的改革要求相一致,相關部門相信企業能為自己的產品承擔質量責任,放寬自檢備案的要求不僅促進企業完善自檢能力,而且是敦促企業為自己負責?!?/span>



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